国内では「臨床試験の一般指針」として馴染みが深いICH E8は、1997年に出されて以来約20年改訂されることなく活用されてきたが、近年医薬品開発が求められる領域が希少・難治疾患等に焦点が向けられると共に、個別化医療等の促進、臨床試験デザインや開発手法、活用するデータソースなどの多様化にも対応できるように、被験者の保護とデータの信頼性確保を大前提に議論が進められることが期待された。
“GCP Renovation”では、ICH E8（「臨床試験の一般指針」）で大きな考え方を示し、その後、実務に直結してくるICH E6の議論を進めることが提案されているが、“GCP Renovation”の大きな主旨としては「臨床試験の目的や状況に応じて満たすべき基準は変わるため、その目的や状況に合わせて被験者保護とデータの信頼性を確保しながら柔軟に対応できるような指針としていく」ということになるだろう。
本年5月に国内でも「ICH E8(R1) 臨床試験の一般指針 ガイドライン（案）」に関する意見募集が開始された。ガイドライン（案）の目的として4つ挙げられているが、その3つ目には「医薬品のライフサイクルを通して実施される臨床試験の種類の概要を提供し、それら臨床試験について、試験の被験者の保護、データの完全性（integrity）、結果の信頼性及び試験の目的を達成するための能力を保証するためには質に関するどの因子が重要であるかの決定を支援するための側面を記述すること」と記載されており、従来の臨床試験実施の際の考え方とは少し異なった視点も必要となる。
今回、”GCP Renovation”の第一段階であるICH E8改訂案の概略について解説いただき、今後の我々の活動や準備のための参考にしていきたい。

現在の臨床試験は患者が実施医療機関に来院して評価を行う方法が主流であるため、周辺に実施医療機関がない患者は臨床試験へ参加することが困難である。また、試験デザインが複雑化、あるいは希少疾患を対象とした臨床試験が増えており、来院回数等の患者負担を考慮する必要もある。今後、臨床試験に関する情報公開が進み、今以上に患者自身が臨床試験に関する情報を収集可能になった場合でも、実施医療機関へのアクセスが理由で参加が困難になることも考えられる。これは、患者の臨床試験への参加機会を奪うだけでなく、効果的に臨床試験データを取得し、いち早く患者に医薬品を届けるという面でもマイナスである。近年、モバイルデバイスやウェアラブルデバイス等のIoT（Internet of things）の進化により、モノや機器がインターネットを通じて直接繋がることで人を介さずに様々なデータを収集することができるようになってきた。医療分野でも、IoT機器を介して患者と医療機関が相互に通信することで、従来は医療機関へ来院しなければ収集できなかった様々な臨床データを遠隔でリアルタイムに収集することができ、またIoT機器を利用して患者のサポートも行えるようになってきた。欧米を中心に、モバイル等を活用して患者から直接データを収集し、患者が実施医療機関へ来院せずに評価を行う新しいスタイルの臨床試験が始められつつある。このような臨床試験はVirtual trial, Remote trial, Decentralized Clinical Trials等、様々な用語で呼ばれているが、国内ではまだ馴染みが薄い。この新しいスタイルの臨床試験を進めるには、被験者の保護、臨床試験内容の理解・教育、患者登録から評価までの実施体制構築について、今までの臨床試験とは異なった視点での対応が重要となってくる。本シンポジウムでは、この新しいスタイルの臨床試験を実施する際に考慮しなければならない点は何かを「被験者保護」、「臨床試験の体制」、「CRCの役割」、「教育」等、様々な視点から考えたい。

患者数が非常に少なく、診断法や治療法の確立していない疾患を希少疾患（レアディジーズ、Rare disease）とよび、このような疾患に対する医薬品をオーファンドラッグ（Orphan drug、Orphanは孤児の意味）と呼びます。多くの希少疾患は、アンメットメディカルニーズの高い疾患であり、治療法開発は非常に期待が高いにも関わらず、その開発自体は病態解明が十分に進んでいないことや希少性により市場が小さい、治験実施が困難であることなどから、なかなか進まないと言われてきました。しかしながら、昨今では希少疾患における治療法開発が世界的に活発になってきており、国内外ともに多くの治験が実施され、革新的な医薬品、医療機器等が出現しています。
希少疾患の患者さんにとって新しい治療法開発は大きな希望であり、うまくいくに越したことはありません、しかし、一般的には医薬品等の開発成功率は低いもので、必ずしも成功することばかりではありません。皆が、それぞれの思いを持って取り組んできた研究、治験が何らかの理由でうまく進まなかった時、あと少しで患者さんに届けられるはずだった治療法が足踏みしてしまった時、それぞれの関係者は何を思い、またどのような対応をしたのか、それぞれの立場でどのような困難があったのでしょうか。
本シンポジウムでは、必ずしもいいことばかりでもないまさにその時、開発に関わる企業の方、治療法を待ち望む患者さんご自身、治験の現場で患者さんに関わってきたCRC、それぞれの経験などを共有していただき、そんな時こそ、患者さん含めた全てのステイクホルダーの皆さんが協力していけるよう、みなさんと考えていきたいと思います。

2018年4月1日に臨床研究法が施行され、2019年3月末には実施中の特定臨床研究における1年間の経過措置期間も終了した。本法律施行により、我が国で初めて臨床研究に法的な規制が課せられた。研究責任医師に、認定臨床研究審査委員会における実施計画の審査、厚生労働大臣への実施計画の届出、実施基準の遵守への対応等が義務づけられ、研究者の負担は増大した。また、認定臨床研究審査委員会の体制整備や運営への対応においては、医療機関等で相当な労力を要した。
2019年9月には本法律施行1年半を迎えるが、臨床研究を実施する現場ではまだまだ問題も多くある。CRCの臨床研究法に対する理解は十分ではなく、多くの医療機関においては、臨床研究の支援まで実施できていない状況である。
各医療機関等の運用上の工夫や取り組み等の情報を知ることで、医療現場での研究者だけでなくCRCのモチベーションが向上し、臨床研究法規制下の研究を推進できるのではないかと考えられる。
本シンポジウムでは、法律や基準等の内容を正しく学ぶための貴重な場として活用いただくのみならず、臨床研究の実施に中心的な役割を果たしている演者の方々の講演とパネルディスカッションを通して、本法律が適用される臨床研究においてCRCに期待されている役割について考える機会としたい。

リアルワールドデータ（RWD）を取り巻く薬事規制の環境は、医薬品等開発、製造販売後のいずれのフェーズにおいても、今まさに、大きな変革を迎えています。
医薬品開発に関しては、ICHにおけるE8ガイドライン（臨床試験の一般指針）の近代化とその後に続くE6ガイドライン（ICH-GCP）の改訂「GCP Renovation」があげられます。実際的臨床試験（Pragmatic Clinical Trial）や患者レジストリデータを用いたランダム化比較試験、さらにRWDを全部又は一部用いる非介入の観察研究までも対象範囲となると言われています。この動きは、米国における「21st Century Act（21世紀治療法）」においても取り上げられ、臨床試験の合理化がうたわれ、適応拡大の承認審査の際にRWDが用いられる事例も出ています。また、日本においても、クリニカル・イノベーション・ネットワーク（CIN）構想のもと、患者レジストリ等の承認審査資料として用いることの検討が進んでいます。次に、製造販売後に関しても、医療情報データベース（MID-NET）事業やCIN構想における患者レジストリのようなRWDを用いた製造販売後の有効性・安全性の確認が検討され、「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（いわゆるGPSP省令）（平成29年10月26日、厚生労働省令第116号）」において、MID-NET等の医療情報データベースを用いて実施する調査である「製造販売後データベース調査」が新たに規定されました。
本シンポジウムでは、RWDの医薬品等承認審査や製造販売後の安全性監視に関する薬事制度下での利活用の現状、課題などについて、医薬品医療機器総合機構からMID-NET事業、CIN拠点をご担当されている先生からCIN含めた動き、リアルワールドデータの活用に対する企業側からの期待、そしてレジストリに関わるCRCの経験についてお話しいただき、今後の方向性について情報共有したいと思います。

「患者を中心とした臨床試験」の実現を考えるにあたり、治験情報を積極的に公開することは、どのような治験が行われているかを患者が把握・理解するうえで重要になる。これまで日本で治験情報の公開は法律・ガイドラインなどにより義務化されていたわけではなく、各製薬企業の自主性に委ねられていた。2018年4月に臨床研究法が施行され、臨床研究の情報を厚生労働省が整備するデータベース（jRCT）へ登録して公開することが規定され、また2018年3月26日の審査管理課長通知では、届出を行う治験は国内の3つの臨床試験情報登録センターに日本語と英語で情報を登録するよう義務化された。今後は治験の情報登録も進み、患者による検索やアクセスが容易になることが期待される。
一方、難治性疾患領域、特にアンメットメディカルニーズの高い領域においては、治験を含めた臨床研究が治療選択肢の一つになりうる。治療選択肢の一つとして治験を含めた臨床研究を求める患者や担当医師にとって、「どこで」どのような治験が行われているのか？ということは、非常に有意義な情報となりうる。製薬企業は、「治験実施医療機関名は、治験の成否を分ける秘匿性の高い情報」という意見もあり、これまでJAPIC等臨床試験登録サイトにも医療機関名が公開されることは少なかった。また、医療機関名非公開の理由として「医療機関が公開を許可しない(問い合わせに対応するリソースの問題)」という点もあり、治験も含めた治療選択肢を求めている患者の最も近い現場が自ら機会を限定している可能性もある。
本シンポジウムでは、患者のニーズに応えるために、医療機関側、製薬企業側それぞれができることを一緒に考えて、一歩踏み出すきっかけにしたい。

近年、患者・市民参画は医薬品開発の過程においても重要視されており、海外では、すでに規制当局や、官民連携、患者団体等で積極的に取り組まれている。わが国でも、がん対策基本法に基づくがん対策推進計画（2017年）において、「AMEDは、海外の研究体制と同様、我が国でも患者やがん経験者が研究のデザインや評価に参画できる体制を構築するため、2018年度より、患者及びがん経験者の参画によって、がん研究を推進するための取り組みを開始する。また、国は、研究の計画立案と評価に参画可能な患者を教育するためのプログラムの策定を開始する。」とされている。これを受け、AMEDでは患者参画についての事業を2017年度より開始し、ホームページにおいて研究への患者・市民参画ガイドブックを2019年4月に公開している。
また、製薬企業でも、日本製薬工業協会（製薬協）を中心に「患者参加型医療」を実現するために、製薬協は患者団体との協働を推進しており、2002年から「患者団体セミナーの開催」、2011年より「患者団体アドバイザリーボードの開催」、2012年には「企業活動と患者団体の関係の透明性ガイドライン」を策定、2016年からは製薬企業でのPatient Centricity 活動の実装をめざし「患者の声を活かした医薬品開発（Patient Centricity）」という報告書をまとめ公表するなど 活発な活動している。
しかしながら、医師、CRC、患者にはこれら国や製薬企業の取組が十分理解されていないのが現状である。
本シンポジウムでは、患者参画に対する最新の国内外の現状と取り組みを紹介し、患者側の視点でのこの取組に対する期待や懸念を理解し、国やCRCを含めそれぞれの立場で今後どのように取り組むべきかについて考える場としたい。

欧米では小児医薬品開発が法律で義務化され、小児のみならず新生児でも医薬品開発が進んでいます。また、小児の薬物治療に関わるすべてのステークホルダーが積極的に小児医薬品開発に関わる風潮が高まっています。一方、我が国の小児医薬品開発は欧米に比べて遅れており、ドラッグラグの問題は未だ解決していません。また関係者の連携も不足しています。しかし、日本小児科学会をハブとしてオールジャパンで開発を支援する「小児医薬品開発ネットワーク」の構築が2017年から開始され、また医薬品医療機器等法の改正案に、小児医薬品開発を促進する制度の新設が盛り込まれるなど、今後小児医薬品開発がより進むことが期待されています。そこでこの機会に患者・保護者・CRCを含む医療者・企業開発関係者等のすべての関係者のより良い連携の在り方について議論できないかと考えました。多くの医療機関では、企業の立案した治験計画をそのまま受身で実行せざるを得ないのが実情ではないでしょうか。受身で治験をやるだけでは、我が国の現場目線の良い治験は行えないと思われます。欧米で始まっているように関係者が協力して働きかけるべきでしょう。世界的には、小児医薬品開発にCRC、看護師、保護者、そして患者本人も積極的に関わり始めています。そのような関係者が一堂に集まり議論するコンソーシウムも設立されつつあります。本シンポジウムでは、規制当局、アカデミア、現場CRC、そして国内外での患者・保護者・看護師の取り組みについてご紹介頂き、小児医薬品開発のためのよりよい連携について議論を行いたいと考えています。皆で連携して、オールジャパンで小児開発を進められれば、小児医薬品開発はより進むのではないでしょうか。

近年、ＣＲＣを取り巻く環境は大きく変化しており、求められる役割が幅広くなり、ＣＲＣのキャリアＵＰも多様化している。
あなたの理想のＣＲＣ像は？　将来の自分の姿をイメージできていますか？
キャリアは、次のような過程を繰り返すことで形成されていくと考える。①これまでの経験や実績を振り返り、自己の価値観やビジョンを取捨選択し将来像をイメージする。②将来像と現在の自分に不足していることや必要なことを見極め、キャリアプランを立案する。③プランに沿って実績を積む。
将来像やキャリアプランは、経験や周囲の影響等により変化する可能性もあるため、時に立ち止って見直し、修正も必要となる。また、個人の成長は組織の向上にもつながることから、個人のビジョンだけでなく、組織の中で求められる役割も考え行動する必要がある。
マネジメントの面からみると、ＣＲＣは多種多様な経歴とライセンスを持ち、キャリアに対する価値観も異なるスタッフが多いと予測され、管理者には各々のスタッフに適切な動機付けをし、個人と組織の成長のためにもキャリアＵＰの支援をしていく必要がある。
一般的に組織内での地位向上や転職等として使われているキャリアＵＰだけではなく、目標や目的を持ちＣＲＣとして経験と研鑽を重ねて成長することもキャリアＵＰであることから、本シンポジウムはテーマを意図的に「キャリアＵＰ」と表現している。
①ＣＲＣとしてキャリアＵＰされてきた経験より、②スタッフのキャリアＵＰを支援された経験より、③ＣＲＣからキャリアチェンジし、ＣＲＣの経験を活かした現在の活動について、それぞれお話しいただく。
今は目標やビジョンが明確に定まっていなくても、ふと立ち止まりキャリアＵＰを意識することで、これから１０年、２０年、さらにその先の可能性を広げる機会となればと考える。

あの人が担当する臨床試験はなぜ、うまくいっているのだろうか。なぜ、自分の成功例を話しても後輩は同じように行動できないのか。なぜ、この前の試験はうまくいったのに、今回はこんなに問題だらけなのか。目の前にある試験をうまく進めるためにはどのようなアプローチを取ればいいのか。

本セッションでは、CRCなら一度は直面すると思われる症例登録遅延や人手不足などのお困りごとについて、解決に導いた事例や解決に至らなかった事例を各演者から紹介し、その結果につながった何気ない行動にプロジェクトマネジメント知識体系に基づいた解説をほどこすことで"見える化"し、さらに、参加者が明日の臨床試験に役立つスケジュール管理、リスク分析、コミュニケーションに対するお役立ちツールを共有する。

当日は"プロジェクトマネジメント"の基本知識を解説した後、参加者、演者、座長とのインタラクティブなやり取りをしながら、演者だけでなく、参加者の方々の成功体験と失敗体験も"見える化"したい。 そして、その"見える化"した成功のポイントとお役立ちツールを参加者が自施設にて共有することで、日々の業務改善や後輩や部下の教育方法の改善につながることを期待している。

本セッションの解説はプロジェクトマネジメントツールや手法に視点を置く。CRC業務で同じように大切なコミュニケーションを中心とする調整力については『まわりの人が協力的に動いてくれる？CRCの調整力』、CRAとのコミュニケーションについては『CRCとCRAの対話の部屋』にて取り扱うので、あわせて参加いただきたい。

臨床試験に関わる人（職種）はどんどん増えているものの、特に看護部、薬剤部、検査部などの臨床部門や、事務局との院内調整、そして院外では製薬企業のモニターさんやCRO、SMOの人たちの間に入ってコーディネートするときに、困ったなぁと思うことはありませんか？部門間の連携会議、SOP、ITを駆使した情報共有方法など、いろいろなハード面でのツールや仕組みを駆使しても、ここぞというときになんだか協力が得られなくて苦労した、試験が進まなかった・・・と状況は、CRCなら誰もが一度は経験しているのではないでしょうか。
結局は「人」。人とひととのつながり・協働で臨床試験は成り立っています。国際共同試験だけでなく、国内試験においても、様々な職種間の連携や・立場の違いなど、異文化交流のスキルが求められています。
本セッションでは、院内外の調整の要となるCRC、臨床部門においてCRCと連携をしている看護師、CRCと日々連携している事務局の方、そして、院外連携として製薬企業の方に演者としてご参加いただき、「私たちも日々苦労することがありますよ～」でも、「こんな小さな工夫が成功した！」「私たちの立場からは連携についてこんな案が出せるかも」といった具体的な現場の話題を共有いただきます。また、本セッションに参加してくださる方々と、演者とのディスカッション時間をたっぷりと儲け、座長がファシリテートしながら多くの方から、明日に役立つ院内外の調整のアイデアをいただき共有したいと思います。
人とひととをつなぐというロマンのあるCRCの仕事、本来のコーディネーションのスキルを一緒に考えてみませんか？
多職種で働くときのハードスキルであるツールやシステムなどは、「CRCのマネジメント力」で学べます。本セッションは、ツールやシステムを上手く活用するために、人間関係のスキルやチームビルディングなどの手法に視点を置いています。また、CRAとCRCのコミュニケーションにフォーカスしたセッションについては、「CRCとCRAの対話の部屋」が開催されますので、ぜひご参加ください。

2018年12月末に、２つの網羅的遺伝子検査システム（「OncoGuide^TM　NCCオンコパネルシステム」および「FoundationOne^® CDxがんゲノムプロファイル」 ）が薬事承認され、本年５月末の中医協総会で保険収載とその価格が決定した。
昨年2月に厚生労働省により指定された「がんゲノム医療中核拠点病院」を中心に、これらの検査はなされ、国民皆保険制度下でがんゲノム情報に基づく診療が始まる今、CRCとしてもゲノム医療に関する基本的知識の習得が求められている。
さらに、これら網羅的遺伝子検査システムの結果、効果が期待できる抗がん剤が見つかったものの参加可能な治験等が無い患者さんにおいては、抗がん剤の適応外使用を患者申出療養の枠組みで実施する準備が進められており、CRCは、この患者申出療養への対応を求められる可能性がある。
本シンポジウムでは、がんゲノム情報に基づく臨床試験および患者申出療養制度を活用して行われる臨床試験についての理解を深める機会としたい。また、遺伝子検査を伴う臨床試験の支援において、CRCが同意説明補助を行う際に配慮すべき点等、がんゲノム医療の特徴を理解した支援を学ぶ機会となることを期待している。

近年、再生医療等製品の開発が急速に進んでいます。平成25年に薬事法から医薬品医療機器等法に改正され、再生医療等製品が医薬品、医療機器と別の技術として位置づけられたこと、さらに同時期に「条件及び期限付き承認」という新たな制度が整備されたことで、国内では再生医療等製品の開発が一気に活気づきました。現在、国内で承認されている再生医療等製品は９製品、うち７製品が医薬品医療機器等法へ改正後に承認され、うち３製品が「条件及び期限付き承認」に該当します。
しかし、一般に再生医療等製品の治験は小規模で限定された施設でしか行われません。承認された製品も、ほとんどの国内治験が単独または数施設で行われ症例数も数例程度とごく小規模なもので、再生医療等製品の治験や承認がニュースになる割には、CRCとして治験に関わった人はまだまだ少数と思います。そのため、再生医療等製品の治験が医薬品や医療機器の治験とどんなところが違うのか、特に注意すべき点はあるのか、あるとすればどういうことなのかなど、具体的な知識が普及しているとはいえません。今回のシンポジウムでは、再生医療等製品の開発に関わる医師、CRC、企業、研究倫理の専門家という4名の演者から、開発の現状、治験の特徴や実施上の注意点、倫理的側面などを語って頂き、再生医療等製品の治験に関する基本的かつ実際的な知識を参加者全員で共有し深める場としたいと思います。主な対象を再生医療等製品の治験の未経験者に設定していますので、どんなレベルの方でも気軽に参加できるシンポジウムです。

創薬育薬医療の領域における質の高いパフォーマンスを追求する際には、幅広い範囲にいろいろな仕事をしているプレイヤーが働いていることを特徴の一つとする「創薬育薬医療チーム」の存在を意識することが役立ちます。「創薬育薬医療チーム」としてのよきチームプレイが、質の高いパフォーマンスを達成するためには決定的に重要になるからです。よい「チームプレイ」が生まれるためには、チームプレイヤー相互の間、あるいは、患者との間での「よきコミュニケーション」が必須となります。

「コミュニケーションは双方の情報を共有するプロセスである」と理解すると、私たちのすべきことが分かりやすくなります。この参加体験型ワークショップ（WS）は、『よきコミュニケーション』のイメージを頭に描き、そのために必要なスキルを身につけるために行います。今回のテーマは『話し合う』です。私たちは誰かと「話し合う」とき、目的に応じて話す内容を考え、相手の反応を見て感情の動きを読み取ることが必要になります。平素は無意識のうちに行っている「話し合い」という行為について、そのプロセスを意識して体験してみます。

話す際の「話」を「内容」と「文脈」（あるいは「態度」）に分けてとらえてみます。話す際の「内容」を目の前で起こった客観的「事実」と、そのとき自分の中に生まれる主観的な「心の動き」（感情と思考）に分けて整理します。そのうえで、情報を共有する際に役立つコンセプトである『やわらかな1.5人称』の姿勢で話し合うというワークを体験します。限られた時間内ではありますが、「話し合う」プロセスを構造的に理解し、効果的な話し合いに必要なポイントを学びます。

2017年の「聴く」、2018年の「伝える」に続くWSですが、初めて参加される方も大歓迎です。

ＣＲＣとＣＲＡ。あなたにとってどんな関係性が理想ですか？
同じゴールに向かいながらも、それぞれのやりたいこと、なりたい姿も実現できる、それを応援し合える仲間がいたら、心からわくわくしませんか？
ひとつの試験がきっかけにして、お互いに強いつながりを感じ、心から尊重しあえる仲間ができたら、毎日が感謝の気持ちでいっぱいになりませんか？
不安なこともあるけれど、正直に打ち明け相談し、助け合って乗り越えられる。そんな頼りになる仲間がいたら、一歩前に出てみようかなと思いませんか？
たくさんの制約がある中でも、自分が本当にやりたいことを自分で決めていいよと応援してくれる。そんな仲間がいたら、自分は大切な存在なんだとあらためて思えるでしょう。
もし、目の前にいる人が、そんな仲間になってくれるかもしれないと思ったら、あなたは何をしたいですか？
ＣＲＣとＣＲＡ。それぞれが自身の立場・役割を真剣に果たそうとすればするほど、その人が誠実な人であればあるほど、対立はふつうに起こります。起こらない方が不自然なのです。共にその気持ちの根底にあるのは、「与えられた役割をしっかりと果たして臨床試験に貢献したい！」という想いではないでしょうか？
本セッションでは、ＣＲＣ、ＣＲＡのそれぞれの立場を紹介してもらい、その場で生まれた「話したい！テーマ」について参加者全員で対話をしてみたいと思います。
それぞれの役割について、「ここはわかって欲しい！」ということについては「なぜそうしたいのか？なぜ、そう思うのか？」をしっかり話してほしいのです。また、「どうして？そこがわからない！」と思うことについては「なぜそうなっているのか？それをどう感じているのか？」をしっかり聴いてほしいのです。
そして、本セッションが終わった時には、たくさんの仲間といっしょにこの部屋を後にしていただきたいと思っています！