第21回CRCと臨床試験のあり方を考える会議2021 in 横浜 会議代表　　玉浦　明美 （国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター）

　第21回においては、2021年10月2日（土）にパシフィコ横浜ノースにて現地開催と、後日オンデマンド配信を加えた、ハイブリット開催を予定していました。しかし、昨年から流行しておりますCOVID-19の収束が見えない中、第5波の変異株の感染は猛威を振るい、8月には神奈川県においても緊急事態宣言が発出されたことを受け、急遽、臨時の運営委員会にて協議した結果、現地会場での開催を中止とし、「WEB開催のみ」に変更することにいたしました。開催まで2か月を切ったこのタイミングでの開催方法の変更となり、協賛の皆様方、会場でのご参加、ご発表予定の皆様には大変ご迷惑をおかけいたしますが、WEB開催へのご支援とご協力の程をお願い申し上げます。

　今回の会議テーマは、「未来へつなぐ ～クオリティの確保と臨床試験チームの飛躍～」といたしました。
　令和という新しい時代の幕開け後、全世界を震撼させた今回のパンデミックは、政治、経済に大きな影響をもたらし、臨床試験を取り巻く環境も変化させました。そのような中、ICH-E6（R2）の国内規制化により治験依頼者側にQMS（品質マネジメントシステム）が求められていると同様に、医療機関側にもデータの品質管理、データ作成プロセス管理が求められています。さらに現在議論されているGCP　Renovationでは、製造販売承認前の段階の臨床試験のみならず、製造販売後のエビデンス創出につながる臨床研究もScopeに入り、実際的臨床試験（Pragmatic Clinical Trials）やReal World Data及び医療ビックデータを用いた医薬品開発においても、計画に基づいたクオリティの確保、リスクに応じたモニタリングアプローチがキーワードとなります。治験依頼者及び医療機関は、継続的なKAIZEN活動によりデータの信頼性を確保するため、今回発生したパンデミック状況下における臨床試験の実施・継続に関する対応についても振り返り、今後につなげていく必要があります。
　一方、「臨床研究・治験の推進に関する今後の方向性2019年版とりまとめ」（厚生科学審議会．臨床研究部会．令和元年12月6日）では、「患者会等の患者側のコミュニティが臨床研究・治験に関する理解を深めることも重要である。」と提言されています。患者側のコミュニティが加わった新たな臨床試験チームにおいて、CRC・CRAはどのように協働し、どのような役割を担っていくのかについて、皆さんと考えてみたいと思います。
　オンデマンド形式にて視聴は、10月2日（土）よりポスター演題の閲覧が開始され、10月23日（土）~11月14日（日）の3週間すべてのプログラムがご覧いただけます。
　多くの皆さまの学びを深め、実り溢れる豊かな会議となりますように全力を尽くす所存です。
　ご発表、ご参加いただく皆様には、どうぞ宜しくお願い申し上げます。

2021年8月10日

第21回CRCと臨床試験のあり方を考える会議2021 in 横浜 プログラム委員長　　後藤　美穂 （トライアドジャパン株式会社）

　「未来へつなぐ　～クオリティの確保と臨床試験チームの飛躍」――。第21回CRCと臨床試験のあり方を考える会議　2021 in 横浜では、未来への想いを込めて、このテーマを設定しました。

　「つなぐ」という言葉には、さまざまな意味が込められています。例えば
　　繋――多様な学問分野と繋がる、振り返り今後に繋げる
　　継――次世代へ継ぐ、受け継ぐ、バトンを継ぐ、Knowledgeを継ぐ
　　絆――人とつながる、共に歩む

　これらは、あくまで一例です。「つなぐ」という言葉に込められた想いは、この３つでは表現しきれませんし、いずれも少なからずクロスするものだと感じています。

　2021年の本大会は、現地とウェブのハイブリッド開催を目指し、横浜会場ではワークショップを企画するなど、現地開催ならではのプログラムの準備も進めてきました。
　しかし、8月に入り、感染がこれまでにない爆発的な拡大を見せ、人が集まる会を開催することへのリスクを考え、非常に残念ですが、現地での開催は見送ることとしました。
　今年は、webのみの開催となりますが、Live開催のシンポジウムなども取り入れ、臨場感あるプログラムを用意しています。海外のCRCを交えた特別シンポジウムや、一般演題のe-ポスター発表では発表者と閲覧者が交流できるライブトークなど、未来につながる企画も盛りだくさんです。
　豊かなバックグラウンドを持つプログラム委員が、これまで諸先輩方が築き上げられたKnowledgeを守りながらも、新たなプログラム創りにチャレンジしながら、日々、企画づくりを進めています。どのプログラムも、参加した方々にとって新たな気づきが得られ、明日からの業務に活かせる企画となっております。

　新型コロナウイルス感染症のパンデミックによって私たちの行動は大きく制限され、本会に限らず学術集会の現地開催は激減し、制限された中での開催が増えています。
　しかしそのことによって、最新の知見を基に専門職が意見を出し合い、情報交換するといった学術的な活動そのものが制限されるようであってはならないと感じています。ソーシャルディスタンスが求められていますが、Webであっても人とつながることや、共に歩むことはできると思います。多様な学問分野と繋がること、これまでを振り返り今後に繋げること、次世代へKnowledgeを継ぐ、その歩みを止めず、前に進みたいと思います。
　直接お会いできませんが、輝かしい未来のために語り合い、よき時間を共にしましょう。ぜひ、第21回CRCあり方会議2021 in 横浜にご参加ください。お待ちしております。

第21回CRCと臨床試験のあり方を考える会議2021 in 横浜 実行委員長　　井上　和紀 （エイツーヘルスケア株式会社　臨床品質マネジメント部）

「未来へつなぐ～クオリティの確保と臨床試験チームの飛躍」
第21回CRCと臨床試験の在り方を考える会議　2021 in 横浜

　この度、第21回CRCと臨床試験のあり方を考える会議2021 in 横浜の実行委員長を務めさせて頂くこととなりました井上と申します。これまでプログラム委員として対応した経験を活かしまして、玉浦会議代表の想い「未来へつなぐ」を形にしてまいりますので、よろしくお願い申し上げます。
　2020年は、新型コロナウイルス感染症拡大に伴い第20回CRCと臨床試験のあり方を考える会議2020 in 長崎において現地開催から急遽Web配信による開催に切り替えて大変な準備をしてこられたと聞いております。今回のテーマでもありますように「未来へつなぐ」、長崎で培った経験を活かし、現地開催及びWeb配信を組み合わせたハイブリッド開催で準備を進めてきました。ところが、新型コロナウイルス 変異株の感染拡大が進み苦渋の選択で現地開催を断念することといたしました。しかしながら、長崎の経験をしっかりと受け継ぎWeb開催のメリットを最大限に活かした新たな取り組みにチャレンジし、2022年開催予定の新潟にKnowledgeをつないでいくこと目指します。
　今回の実行委員会は、製薬会社、CRO、アカデミア、SMOと多職種による運営となります。依頼者側の視点も充実させることで臨床試験チームとして参加するメンバーが仲間として「未来につなぐ」会議になればと考えています。
　ご参加していただく皆様には、オンデマンド配信で十分な期間を確保しました。何度でも聴講してもらう事で、“未来”に向けて前進してもらうきっかけになれば幸いです。
　このような新型コロナウイルス感染が落ち着かない状況下ではございますが、これまで以上に各関係団体や関係者の方々におかれましては、ご支援を賜りたく、何卒よろしくお願い申し上げます。皆様のご参加を楽しみにお待ちしております。