プログラム
＜第1日目＞9月12日（土曜日）
【第1会場（メインホール）】
12時-12時30分
教育講演：文部科学省から- 座長：神谷 晃（山口大学医学部附属病院）
演者：「臨床研究支援のための人材育成」
新木 一弘（文部科学省 高等教育局 医学教育課）
12時30分-13時
教育講演：厚生労働省から- 座長：井部 俊子（聖路加看護大学）
演者：「我が国の医薬品等の開発推進に向けた臨床研究の役割～行政の取組み～」
千村 浩（厚生労働省 医政局 研究開発振興課）
13時-14時
特別講演：臨床研究から日常診療への“トランスレーショナルリサーチ”
：我々は医師主導治験、高度医療評価制度を如何に使っていくべきか？- 座長：小林 真一（聖マリアンナ医科大学 薬理学）
演者：藤原 康弘（国立がんセンター中央病院 臨床試験・治療開発部）
14時15分-16時15分
教育講演1：指針・ガイドラインなどの改訂をまとめて- 座長：荒川 義弘（東京大学医学部附属病院 臨床試験部）
演者：
1．「遺伝子解析に対するアプローチ -臨床試験と治験の違いと留意点-」
朴 成和（静岡県立がんセンター 消化器内科）
2．「臨床研究に関する各種賠償責任保険について」
岩本 英久（東京海上日動火災保険株式会社 医療・福祉法人部 法人第一課）
3．「知的財産権について」
隅藏 康一（政策研究大学院大学）
4．「利益相反マネジメント」
楠岡 英雄（国立病院機構 大阪医療センター）
【第2会場（301+302+303+304）】
12時-16時15分
第1会場中継
【第3会場（501+502）】
12時-14時
第1会場中継
14時15分-16時15分
シンポジウム1：治験実施プロセスの向上のために
～IRB事前ヒアリングの活用とCRFの信頼性向上のあり方～- 座長：松岡 悦子（関西医科大学附属枚方病院 治験管理センター）
緒方 容子（日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 臨床評価部会）
演者：
1．「何故,行うのか“IRB事前ヒアリング”」
井草 千鶴（町田市民病院 治験支援室）
2．「IRB事前ヒアリングの実施の意義と効率化」
寺元 剛（信州大学医学部附属病院 臨床試験センター）
3．「IRB事前ヒアリングの現状と依頼者の考え方」
近藤 充弘（日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 臨床評価部会）
4．「書きやすいCRFの設計について」
長谷川裕美（国立がんセンター東病院 臨床開発センター 臨床試験支援室）
5．「臨床試験のQuality Management実現に向けて
：データマネジメントとモニタリングに関する臨床現場での模索」
新美三由紀（京都大学医学部附属病院 探索医療センター 検証部）
6．「SDVの効率化検討－サンプリングSDVの導入に向けて－」
山本 健一（日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 臨床評価部会）
16時30分-18時
企画1：CRCのワークライフバランス- 座長：友竹 千恵（社団法人日本看護協会 看護教育研究センター 教育研究部）
森下 典子（国立病院機構大阪医療センター臨床研究センター臨床研究推進室）
演者：
1．「仕事と育児の両立」
小野 恭子（国立病院機構大阪医療センター臨床研究センター臨床研究推進室）
2．「様々な病院で働くCRC」
柴田 嘉恵（株式会社エスメディサ SMO事業本部 東日本ブロック 関東甲信事業部）
3．「仕事と趣味の両立を目指す」
中山 洋子（神奈川県立がんセンター 治験管理室）
4．「管理者としての視点から」
中村 直子（国立がんセンター中央病院 看護部/臨床試験・治療開発部）
【第5会場（ラウンジ）】
14時30分-16時15分
一般演題口演①- 座長：渡部 歌織（東京大学医学部附属病院 臨床試験部）
麻生 圭子（湘南鎌倉総合病院 治験センター）
16時30分-18時
企画2：プロトコル深読みに必要な臨床試験デザインの基礎知識
～なんでそういうことになってんの？～- 座長：石橋 寿子（聖路加国際病院 教育・研究センター 研究管理部）
演者：
1．小宮山 靖（日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 統計・DM部会）
2．前田政由紀（日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 統計・DM部会）
【第6会場（511+512）】
14時30分-16時15分
一般演題口演②- 座長：稲葉 達也（富士宮市立病院 治験管理室）
浮田 浩利（磐田市立総合病院）
【ポスター会場】
11時-12時
ポスター受付
12時-16時30分
ポスター閲覧
16時30分-17時30分
ポスター討論
16時-18時
ポスター閲覧
＜第2日目＞9月13日（日曜日）
【第1会場（メインホール）】
9時30分-11時30分
シンポジウム2：CRCのキャリア継続を目指して- 座長：倉成 正恵（大分大学医学部附属病院 総合臨床研究センター）
齋藤 裕子（静岡県立静岡がんセンター 臨床試験支援室）
演者：
1．「院内CRCのキャリアパスの一事例」
森下 典子（国立病院機構大阪医療センター臨床研究センター臨床研究推進室）
2．「CRCからスタディコーディネーターへのキャリアパス」
青谷恵利子（北里大学臨床薬理研究所 臨床試験コーディネーティング部門）
3．「CRCからモニターへのキャリアパス－今、モニターとして思うこと－」
板谷 明子（ノバルティス ファーマ株式会社 オンコロジー開発推進部）
4．「CRCから臨床研究エキスパートへのキャリアパス」
福島 芳子（独立行政法人放射線医学総合研究所 企画部 研究倫理管理支援ユニット）
5．「CRCのABC stepsとSCRPの役割」
中野 重行（国立国際医療福祉大学大学院 医療福祉経営専攻 創薬育薬医療分野）
12時-13時
ランチョンセミナー1：－プロトコルに疑問を感じた人必見！！－
プロトコルを作ってみよう！
共催：社団法人日本医師会 治験促進センター
13時30分-15時30分
シンポジウム4：専門領域治療チームと協力して行う臨床試験- 座長：松嶋由紀子（金沢大学附属病院 臨床試験管理センター）
小居 秀紀（日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 臨床評価部会）
演者：
1．「How to motivate your team? 医療チームを盛り上げ、磨き上げる臨床研究」
篁 俊成（金沢大学大学院医学系研究科 恒常性制御学）
2．「私の気持ちを高めてくれる医療チームと臨床研究」
櫻井 千佳（金沢大学附属病院 栄養管理室）
3．「医療チームのパフォーマンスを最大化する存在としての臨床研究コーディネーター」
内潟 将宏（金沢大学附属病院 臨床試験管理センター）
4．「地域連携，院内連携で急性期疾患の臨床試験を推進～感染症治療チームの取り組み～」
力丸 徹（社会福祉法人恩賜財団済生会支部 福岡県済生会二日市病院 呼吸器科）
5．「感染症治療チームで実施する臨床試験」
石田 英子（社会福祉法人恩賜財団済生会支部 福岡県済生会二日市病院 治験管理室）
6．「感染症治療チームで実施する臨床試験」
古賀 由起（サイトサポート・インスティテュート株式会社 福岡オフィス）
【第2会場（301+302）】
9時30分-11時30分
教育講演2：医療機器GCP改正と医療機器治験の実際と国際共同治験へむけて- 座長：久保田篤司（国立国際医療センター 戸山病院 治験管理室）
山崎ゆり恵（名古屋大学医学部附属病院 臨床研究推進センター）
演者：
1．「医療機器の臨床試験と承認審査」
関野 秀人（厚生労働省 医薬食品局 医療機器審査管理室）
2．
佐瀬 一洋（順天堂大学 臨床薬理学）
3．「医療機器治験の現状と課題～治験事務局、CRCの立場より～」
清水 悦子（医療法人社団 愛心会 湘南鎌倉総合病院 治験センター）
4．「SMOの立場で経験した医療機器治験の現状と今後の課題について」
橋本ひろ美、柳澤 百香（NTTデータグループ 株式会社クリニカルサポート）
5．「医療機器治験における課題 治験依頼者からみた医療機器治験の現状と今後」
赤堀 眞（日本医療機器産業連合会 GCP委員会）
12時-13時
ランチョンセミナー2：臨床試験が医療にもたらす成果
共催：中外製薬株式会社
13時30分-15時30分
シンポジウム5：SMOのCRCが感じた調整業務の難しさ
～ピンチ脱出のためのヒントを見出そう！～- 座長：中山 真弓（サイトサポート・インスティテュート株式会社 静岡オフィス）
氏原 淳（北里大学 北里研究所病院 臨床試験部）
演者：
1．「治験担当医師との調整～明日から実践！ちょっとした工夫～」
宮﨑 智子（アルメック株式会社）
2．「治験関連部署との調整～治験チームの中で良き調整役になろう～」
印牧 幸美（セーマ株式会社）
3．「治験依頼者との調整～SMOのCRCだからこそよりスムーズに治験を行う秘訣～」
安彦 真里（スギメディカルサポート株式会社）
4．SMOのCRCと院内CRCの待遇はなぜこんなに違うの？
～その違いを認識した上で理解と協働に向けて～」
榎本有希子（日本大学医学部附属板橋病院 治験管理室）
【第3会場（501+502）】
9時30分-11時30分
シンポジウム3：症例集積推進の取り組みとしての治験の啓発活動
～医療機関、治験ネットワークなどの取り組み～- 座長：鈴木千恵子（聖隷浜松病院 臨床研究管理センター）
松下 敏（日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 臨床評価部会）
演者：
1．「一般病院における広報・公開講座による症例集積の取り組み」
池田 健次（虎の門病院 肝臓センター 肝臓内科）
2．「久留米大学病院における治験啓発の取組み」
佐々木文代（久留米大学 臨床試験センター 統括室）
3．「症例集積推進の取り組みとしての治験の啓発活動」
田村 典朗（社団法人日本医師会 治験促進センター）
4．「治験依頼者による取り組み」
作広 卓哉（日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 臨床評価部会）
5．「名古屋市医師会の治験の普及・啓発への取り組み」
服部 達哉（社団法人名古屋市医師会）
12時-13時
ランチョンセミナー3：1．JASMOの現況ー2009年会員会社アンケート調査より
2．臨床研究におけるSMOの活用
共催：日本SMO協会
13時30分-15時30分
シンポジウム6：国際共同治験に対応するための体制～監査担当者からの視点～- 座長：亀尾 祐子（アストラゼネカ株式会社 研究開発本部）
石橋 寿子（聖路加国際病院 教育・研究センター 研究管理部）
演者：
1．「国際共同治験において、医療機関スタッフに期待する事項-グローバル監査の立場から-」
湯川 吉博（バイエル薬品株式会社 信頼性保証本部 薬務監査部）
2．「国際共同治験に対応するための体制～監査担当者からの視点～」
富井純一郎（ノバルティス ファーマ株式会社 クリニカル クオリティ アシュアランス部）
3．「ICH-GCPの視点からみた原資料と試験実施体制-海外のGCP監査/査察にそなえて-」
末吉 忍（QM Perspective）
コメンテーター：平山 清美（万有製薬株式会社 研究開発業務審査室）
【第4会場（小ホール）】
9時30分-11時30分
第3会場中継
12時-13時
ランチョンセミナー4：国際共同治験の課題－モニターとCRC－
共催：日本CRO協会
13時30分-15時30分
第3会場中継
【第5会場（ラウンジ）】
9時30分-11時15分
一般演題口演③- 座長：岩田 敏代（大阪医科大学附属病院 臨床治験センター）
田川 直美（大阪市立大学医学部付属病院 医薬品・食品効能評価センター）
13時30分-15時15分
一般演題口演⑤- 座長：川崎 敬子（東京女子医科大学病院 治験管理室）
中原 綾子（国際医療福祉大学大学院 創薬育薬医療分野）
【第6会場（511+512）】
9時30分-11時15分
一般演題口演④- 座長：栗山 猛（国立成育医療センター 薬剤部・治験管理室）
大靍 則安（久留米大学 臨床試験センター 臨床試験統括室）
13時30分-15時15分
一般演題口演⑥- 座長：福島 芳子（独立行政法人放射線医学総合研究所 企画部 研究倫理管理支援ユニット）
水井 貴詞（岐阜市民病院 薬剤部・治験管理センター）
【ポスター会場】
9時-15時30分
ポスター閲覧
