第22回CRCと臨床試験のあり方を考える会議,2022in新潟 The 22nd Conference on CRC and Clinical Trials, 2022 in Niigata
臨床試験の新たな価値の創造〜『あるべき姿』と『しなやかさ』の両立に向けて〜

プログラム・日程

更新日:2022. 6. 15

主要プログラム

基調講演

●「こころ」の縦軸と横軸を育む:個とチームを活かす「やわらかな1.5人称」

座長:鈴木 由加利(新潟大学医歯学総合病院 臨床研究推進センター)

演者:中野 重行(大分大学 名誉教授)

特別講演

●COVID-19への日本の対応(仮)~ 規制当局の視点から ~

座長:田中 基嗣(新潟大学医歯学総合病院臨床研究推進センター 実施支援部門長・准教授)

演者:藤原 康弘(医薬品医療機器総合機構 理事長)

教育講演

●医薬品医療機器等法の改正について ~治験使用薬への対応~

座長:矢野 宜昭(一般社団法人日本QA研究会 GCP部会)

演者:岩崎 優(厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課 審査調整官)

シンポジウム

●シンポジウム1:
「訪問看護を活用したDCT(医療機関への来院に依存しない臨床試験)について考えよう
 ~Patient Centricityのためにできること~」

座長:山﨑 純子(神戸大学医学部附属病院 臨床研究推進センター)

座長:矢田 巳貴(株式会社EP綜合 品質管理部)

●シンポジウム2:
「CRCがサステナブルな職業であるために必要なこと(環境・教育編)」

[連携企画 ●シンポジウム8:サステナブルな職業であり続けるために大切なこと(マネジメント編)]

座長:鶴丸 雅子(長崎大学病院 臨床研究センター)

座長:稲田 実枝子(北九州市立病院機構 臨床研究推進センター)

●シンポジウム3:AMED研究事業より
「臨床研究支援のこれからのあるべき姿を見据えて
 ― 時は今、CRCの経験・視点を研究計画立案へ ―」

[連携企画 ●ワークショップ2:ワークショップで体験しよう!
 ―「シンポジウム:臨床研究支援のこれからのあるべき姿を見据えて」実体験版 ―]

座長:桃井 章裕(慶應義塾大学病院 臨床研究推進センター)

座長:成田 さわな(熊本大学病院 臨床試験支援センター)

●シンポジウム4:
「デジタル時代の意思決定支援 ~変わっていくものと変わらずにあるべきもの~」

座長:松下 敏(ヤンセンファーマ株式会社 Bioresearch Q&C, Training Coordination G)

座長:池田 律子(滋賀医科大学医学部附属病院 臨床研究開発センター)

●シンポジウム5:
「治験施設費用について考える ~現状の問題点の解決と今後向かっていく道~」

[事前学習リンク●教育オンデマンド:「Fair Market Value」と「ベンチマーク型コスト」という用語解説など]
 ▶︎ 製薬協による解説
 ▶︎ R&D Head Club

座長:後澤 乃扶子(国立がん研究センター中央病院)

座長:稲泉 恵一(ファイザーR&D合同会社)

●シンポジウム6:
「今だからわかる!遠隔地からの医療情報閲覧のあり方
 ~ 医療機関・治験依頼者双方から視る、リモートアクセスモニタリングへの取り組みと検討課題 ~」

座長:溝田 忍(徳洲会グループ 臨床試験部会)

座長:下河辺 純一(日本CRO協会)

●シンポジウム7:
「中堅CRCの目指す道 ~自分の可能性を考えませんか。中堅CRCを導いていきませんか~」

座長:佐々木 由紀(北海道大学病院 医療・ヘルスサイエンス研究開発機構 プロモーションユニット 臨床研究開発センター治験支援部門 サイトマネジメント室)

座長:白瀨 真由美(株式会社NTTデータ)

●シンポジウム8:
「サステナブルな職業であり続けるために大切なこと(マネジメント編)」

[連携企画 ●事前教育オンデマンド:
「職場におけるメンタルヘルスの取り組み ~自分も周りも大切にするコミュニケーションを目指して~
」(仮)
●シンポジウム2:「CRCがサステナブルな職業であるために必要なこと(環境・教育編)]

座長:石橋 寿子(第一三共株式会社)

座長:古屋 由加(広島大学病院 臨床研究開発支援センター)

●シンポジウム9:
「日本の治験審査委員会はこのままで良いのか? ~治験審査委員会が抱える問題~」

座長:近藤 智子(鹿児島大学ヒトレトロウイルス学共同研究センター)

座長:関根 恵理(ノバルティス株式会社)

●シンポジウム10:
「医師主導治験・特定臨床研究を推進する意義と望まれる実施体制」

座長:樽野 弘之(公益財団法人がん研究会有明病院 臨床試験支援部)

座長:肥田 典子(昭和大学薬学部臨床薬学講座・臨床研究開発部門/昭和大学臨床薬理研究所)

●シンポジウム11:
「研究グループにおけるPPI(患者・市民参画)の実践」

座長:天野 慎介(一般社団法人全国がん患者団体連合会)

座長:小村 悠(国立がん研究センター東病院臨床研究支援部門研究企画推進部研究推進室)

市民公開講座

●「今聞きたい!新型コロナウイルスとワクチンと治験」― CRCのことご存知ですか?

座長:大澤 智子(独立行政法人 医薬品医療機器機構 安全性情報・企画管理部)

座長:小林 久子(大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部 臨床研究センター)

ポスター連動企画

●特別ポスター発表:業務プロセスへの質の作りこみ/アイデアを持ち寄って褒めあおう
 ~小さなアイデアも大歓迎~

※品質の作りこみのため行っている取り組みの発表演題を募集します!

あり方会議発足当時のように、研究発表ではない日常行っているちょっとした工夫をご発表いただきます。一般演題のように目的や方法という枠組みにとらわれることなく、日頃の業務の中でどのような工夫や、改善を行っているかアイデアを持ちより臨床試験に取り組む仲間と共有してみませんか?

座長:小宮山 靖(ファイザーR&D合同会社)

座長:石橋 寿子(第一三共株式会社)

座談会

●座談会1:
「~臨床試験・治験、そしてCRCとCRAの「あるべき姿」を探求して~」
※第1部:「コロナ禍における業務の実際」、「グローバル試験」

座長:榎本 有希子(日本大学医学部附属板橋病院 臨床研究センター)

座長:飯島 雅之(中外製薬株式会社 臨床開発本部)

●座談会2:
「~臨床試験・治験、そしてCRCとCRAの「あるべき姿」を探求して~」
※第2部:「原資料」、「日々の業務の工夫」「スタッフへの教育」

座長:榎本 有希子(日本大学医学部附属板橋病院 臨床研究センター)

座長:飯島 雅之(中外製薬株式会社 臨床開発本部)

●座談会3:
「どうしたらいいんだろ? そうだ、PMDAに聞いてみよう!」

※1~3年新人対象

座長:富安 里江(PMDA信頼性保証部主任専門員)

座長:川名 純一(PMDA信頼性保証部)

ワークショップ

●ワークショップ1(定員制プログラム:事前参加登録要):
「リスクに基づく臨床試験の品質管理において、医療機関とSponsorに求められる役割を考える」

[連携企画 ●事前教育オンデマンド:臨床試験におけるQMS概要]

座長:森山 菜緒(帝京大学医学部附属病院 臨床試験・治験統括センター)

座長:實 雅昭(日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 臨床評価部会)

●ワークショップ2(定員制プログラム:事前参加登録要):
「ワークショップで体験しよう!―「シンポジウム:臨床研究支援のこれからのあるべき姿を見据えて」実体験版 ―」

[連携企画 ●シンポジウム3 「臨床研究支援のこれからのあるべき姿を見据えて―」]

座長:桃井 章裕(慶應義塾大学病院 臨床研究推進センター)

座長:成田 さわな(熊本大学病院 臨床試験支援センター)

●ワークショップ3 [臨床試験支援財団企画] (定員制プログラム:事前参加登録要):
「コミュニケーションスキルを磨こう! ~やわらかな1.5人称とメタ認知~」 〔参加体験型〕

座長:中野 重行(一般財団法人臨床試験支援財団 研修委員会)

座長:有田 悦子(一般財団法人臨床試験支援財団 研修委員会)

事前教育オンデマンド配信

※シンポジウムなどの前に見ていただき、知識を整理するためのコンテンツを作成しました。
9月10日(土)より公開しますので、実地開催プログラムの前にご覧ください。

●「がん領域の臨床試験について学ぼう」
●「職場におけるメンタルヘルスの取り組み ~自分も周りも大切にするコミュニケーションを目指して~」(仮)
●電子化された添付文書や関連文書、うまく活用されていますか?
●自己決定に際してCRC支援のあり方について(仮)
●ICに際しての社会的意義の説明等について(仮)
●臨床試験におけるQMS概要
●Up-to-date “ICH-GCP”
●創薬にかかわる皆さんへ伝えたいこと ―臨床試験に参加した患者家族の立場から―
●患者申出療養5年目を迎えて
●その他:他団体の教育コンテンツで事前学習に役立つリンク

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:「臨床研究をもっと身近に」
 ▶︎ ICR臨床研究入門

:「Fair Market Value」と「ベンチマーク型コスト」という用語解説
 ▶︎ 製薬協による解説
 ▶︎ R&D Head Club

共催セミナー

(未定)

第22回CRCと臨床試験のあり方を考える会議,2022in新潟

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